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Zerbaxa per il trattamento dei pazienti adulti con infezioni batteriche complicate a carico di tessuti e organi addominali, reni e tratto urinario

Zerbaxa è un antibiotico indicato per il trattamento dei pazienti adulti con infezioni batteriche complicate ( difficili da guarire ) a carico di: tessuti e organi addominali ( infezioni intraddominali ); reni ( pielonefrite ); tratto urinario ( strutture che trasportano l'urina, tra cui la vescica ).
Il medicinale contiene i principi attivi Ceftolozano e Tazobactam.

Zerbaxa è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione ( flebo in vena ). Una dose contenente 1 g di Ceftolozano e 0.5 g di Tazobactam è somministrata per infusione della durata di un'ora ogni otto ore per 4-14 giorni, a seconda dell'infezione trattata e della risposta al medicinale.
Il medicinale deve essere prescritto tenendo conto delle linee guida ufficiali sull’uso degli antibiotici.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa può essere necessario ridurre la dose.

Il principio attivo di Zerbaxa, Ceftolozano, è un tipo di antibiotico denominato cefalosporina, che appartiene al più ampio gruppo dei betalattami. Agisce interferendo con la produzione di alcune molecole di cui i batteri hanno bisogno per costruire le pareti cellulari deputate alla loro protezione. In questo modo la parete cellulare del batterio si indebolisce e tende a disgregarsi, causando la morte del batterio.
Zerbaxa contiene anche il principio attivo Tazobactam, una sostanza che blocca l'azione di taluni enzimi denominati betalattamasi. Si tratta di enzimi che consentono ai batteri di scindere i betalattami come Ceftolozano, rendendoli resistenti all'azione antibiotica. Bloccando l'azione di tali enzimi, Tazobactam permette a Ceftolozano di agire contro questi batteri che altrimenti sarebbero resistenti.

Nell'ambito di due studi principali Zerbaxa ha dimostrato di essere perlomeno efficace di altri antibiotici nella cura delle infezioni.

Uno studio è stato condotto su 1083 pazienti prevalentemente affetti da infezione renale o, in alcuni casi, da un'infezione complicata del tratto urinario.
La terapia con Zerbaxa ha eliminato l'infezione nell'85 % circa dei pazienti trattati con il medicinale ( 288 su 340 ) rispetto al 75% ( 266 su 353 ) dei soggetti trattati con un altro antibiotico ( Levofloxacina ).

Il secondo studio è stato condotto su 993 pazienti con infezioni intraddominali complicate. Zerbaxa è stato confrontato con un altro antibiotico, Meropenem.
Entrambi i medicinali hanno portato alla guarigione circa il 94% dei pazienti ( 353 su 375 trattati con Zerbaxa e 375 su 399 trattati con Meropenem ).

Gli effetti indesiderati più comuni di Zerbaxa ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono nausea, cefalea, costipazione, diarrea e febbre, generalmente di grado lieve o moderato.

Zerbaxa non deve essere usato in soggetti che sono ipersensibili ( allergici ) a Zerbaxa o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti né in soggetti che sono ipersensibili ad altri antibiotici cefalosporinici o che in passato hanno avuto una grave reazione allergica a un altro antibiotico betalattamico.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell' EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Zerbaxa sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha ritenuto che fosse stata dimostrata l'efficacia di Zerbaxa nella cura delle infezioni, ma ha osservato che negli studi era stato incluso soltanto un limitato numero di pazienti con infezioni complicate del tratto urinario.
Il Comitato ha inoltre rilevato che Tazobactam è notoriamente inefficace contro alcune classi di betalattamasi che possono causare problemi di resistenza.
Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono stati considerati tipici e conformi alle attese per un antibiotico di questo tipo. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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